有效成份﹕抗糖薯提取物>1%天然活性多種抗糖薯異黃酮，異黃酮甙，β-結構抗糖薯低聚糖

其他成份﹕抗糖薯I和II顆粒﹐每粒0.33g和0.25g含有抗糖薯β澱粉和植物性纖維素；

治療範疇﹕糖尿病﹐以及糖尿病性合併癥﹐肥胖癥﹐可用於抑制糖類吸收的輔助療法.

適用和療效﹕本製品只限於用於已經過適當飲食療法﹐運動療法和其他的藥物治療後﹐還不能有效地控制血糖值的患者的輔助治療�？固鞘� II 用於II型糖尿病患者﹐適合於胰島素濃度高於正常值(靜脈血清酶免法測定空腹時胰島素>10μiu/ml,飯後1小時胰島素>24μiu/ml)的, 肥胖型或被診斷為實癥的﹑相對地比較有體力的人群, 以及空腹時或者飯後1～2小時的C-肽高於正常值的糖尿病患者�？固鞘� I 用於I型糖尿病﹐適合於胰島素濃度低於正常值的(靜脈血清酶免法測定, 空腹時胰島素<6μiu/ml, 飯後1小時胰島素<20μiu/ml) 的, 或被診斷為虛癥的, 相對地體力較弱的人群, 及空腹時或者飯後1～2小時的C-肽低於正常值的糖尿病患者。

抗糖薯成份具有血糖值正�；�的活性﹐可提高胰島素受體對胰島素的敏感性,從而可以使胰島素依賴性糖尿病患者﹐降低胰島素的使用量。能有效地改善和防止糖尿病性合併癥﹐包括防止糖尿病性白內障及網膜癥和腎病(腎功能衰竭)的發生和改善諸癥狀; 清除血脂及膽固醇, 因而能有效地防治糖尿病性心腦血管併發癥﹐改善和防止肥胖癥狀

禁忌與慎重使用（以下的患者不要給與）１）重癥尿酮癥(ketosis)﹐糖尿病性昏睡或前昏睡的患者（宜從速輸液及用胰島素是正血糖值﹐而不是本品的適應癥）２）重癥感染癥﹐手術前後﹐重篤的外傷患者（宜用胰島素來管理血糖﹐而不是本品所適用的）３）對本品的成份有過敏癥的既往曆的患者４）妊婦﹐以及有妊娠可能的婦女（參照關於妊婦﹐授乳婦項）

３ 慎重投與（以下的患者應慎重投與）１﹕有開腹手術的既往曆﹐和腸梗阻的既往曆的患者﹐（腸內氣體等增加而誘發腸梗阻的癥狀出現）２﹕正在使用其他的糖尿病藥物的患者（參照加底線的項）３﹕有胃腸機能障礙的患者（本品投與後會引起腹部膨滿﹐鼓腸﹐放屁﹐稀便等的消化系統癥狀的加重）４﹕重篤的肝機能障礙（即GOT, GPT > 500IU/L）的患者（因恐其代謝狀態不安定﹐血管理上的變化幅度太大）５﹕重篤的腎機能障礙的患者（本品的黃酮類成份及代謝物經腎臟從尿中排泄）６﹕有腸息肉癥候群﹐重度疝氣﹐大腸狹窄﹐潰瘍等疾患者（腸內氣體等增加而加重癥狀和惡化癥狀）

７﹕高齡者（參照高齡者投與項）

 副作用：對其出現頻度﹖％ 現階段尚未有統計學的資料﹐仍有必要喚起大家的充份注意。

（ １ ） 重大副作用：低血糖癥狀﹕和其他降血糖藥合併使用時會出現低血糖癥侯。

腸閉塞樣的癥狀﹕腸內氣體的增加可誘發腸梗阻﹐腹部膨滿﹐鼓腸﹐放屁等癥狀出現﹐須充份注意觀察﹐必要時﹐中止投與﹐並加以適切處理。其他如α－葡萄糖苷酶的活性阻礙劑(pogulibose), 對便秘等契機的重篤的肝硬化的患者投與後﹐高血氨癥狀加惡﹐並伴有意識不明等臨床特例的報告。所以﹐對有重篤的肝﹐腎機能障礙的患者﹐投與後應十分注意觀察其排便情況﹐如確認到有異常時﹐要中止投與和適切處置。

（ 2 ）其他的副作用

１） 消化系統;軟便,有時排便次數增加,瀉下,腹痛,便秘,嘔氣,嘔吐,食欲不振,食欲亢進,消化不良等癥狀出現。

２） 過敏癥﹕同感冒藥合用時稀有出現發疹﹐搔癢等。如確認到有異常時﹐要中止投與和適切處置。

３） 精神神經系﹕同感冒藥合用有時會出現頭重﹐頭痛﹐目眩﹐痲痹等感覺異常。

４） 肝﹑腎臟﹕現未發現本品對肝﹑腎臟有不良反應的報告。投與後應注意觀察﹐如確認到肝腎功能有異常時﹐要中止投與和適切處置。

用法與用量﹕通常為提高生物利用度﹐服時須先喝１杯(>200ml)水﹐每天３次﹐每次2～10粒,飯前45分鐘服,飯後必須步行30分鐘以上,以保證效果。先從每次３粒開始﹐在確認好容忍性的前堤下﹐可增量到每次10粒﹐或根據年齡﹐癥狀適宜增減﹐或遵醫囑。

抗糖薯 II 適合於胰島素濃度高於正常值的（實癥）人群,(空腹時胰島素> 10μiu/ml,飯後1小時胰島素>24 μiu/ml)

抗糖薯 I 適合於胰島素濃度低於正常值的（虛癥）人群,(空腹時胰島素<6 μiu/ml,飯後1小時胰島素<20 μiu/ml)

使用注意：１ 抗糖薯 II 片或膠囊,適合於胰島素濃度高於正常值(靜脈血清酶免法測定空腹時胰島素>10μiu/ml﹑飯後1小時胰島素>24 μiu/ml)的,肥胖型,或被診斷為實癥的,相對地比較有體力的人群,以及空腹時或者飯後1～2小時的C-肽高於正常值的糖尿病患者。飯前45分鐘經口投與,同時要飲用一杯不少於200ml 水,飯後至少要步行30分鐘,保證效果。尤其是本品不直接參與肝臟對肝糖放出的機能調節,必須用飲食療法來減少體重,減少肝糖原的積蓄量,從而使肝糖產生率低下。對低胰島素的患者則希望選用抗糖薯 I �？固鞘� I 適合於胰島素濃度低於正常值的(靜脈血清酶免法測定,空腹時胰島素< 6μiu/ml,飯後1小時胰島素)患者。合併心腦血管障礙的糖尿病患者,如選用本品, 應充份觀察病情,謹慎投與,如能添加丹參, 對改善癥狀有一定的好處。 為了防止低血糖, 原則上不和其他抗糖尿病藥聯用。 如果患者已正在服用其他抗糖尿病藥﹐在開始服用抗糖薯片時﹐應適當減少或停用其他抗糖尿病藥。長期胰島素應用患者﹐在開始服用抗糖薯片第三天后﹐應視血糖值的改善(降低)﹐適當逐漸減少胰島素用量。其他抗糖尿病藥的用量可根據年齡﹐癥狀適宜增減﹐例如﹕胰島素每天用量在40(μ) 單位 以上者﹐可根據癥狀適當減到40(μ) 單位﹐或減少到不出現低血糖癥候的使用量,[本品雖然可以代替胰島素完成糖代謝﹐但C-��和胰島素在可檢出水準以下者﹐即使單用本品血糖也能正�；�﹐也請不要把胰島素全部停掉﹐以維持其他的代謝和內分泌激素的平衡]務必充份注意對低血糖的監控﹐如果確認為出現了低血糖癥候時﹐請給與補充葡萄糖 或停用其他抗糖尿病藥。

一般注意﹕１） 對糖尿病的診斷被確立後﹐方可考慮本品的適用性。請留意排除糖尿病以外仍有耐糖能異常﹐尿糖陽性等糖尿病類似的癥狀（腎性糖尿﹐老人性糖代謝異常甲狀腺機能異常）等其他疾患。

２） 抗糖薯製品限於投與﹕經過糖尿病治療的基本療法－－飲食療法,運動療法至少治療1個月以上,飯後2小時的血糖值還在200mg/dl(11mmol/L)以上的患者。而對於空腹時的血糖值還在180mg/dl(10mmol/L)以上﹐糖化血紅蛋白（HbA1c）8% 以上的患者﹐請考慮選擇本品以外的適切的經口血糖降下藥或胰島素製劑。

３） 抗糖薯製品的投與過程中﹐必須定期對飯後血糖空腹血糖和糖化血紅蛋白（HbA1c )的檢查﹐和注意觀察本品的繼續投與的必要性,(通常﹐能進行適正的飲食療法和飯後步行30分鐘運動療法的﹐胰島素濃度高於正常值的(實癥)利用抗糖薯 II 的﹐未滿 60歲的糖尿病患者,連續利用6～12個月以後;胰島素濃度低於正常值的(虛癥)利用抗糖薯 I 的,未滿 50 歲的糖尿病患者,連續利用1～3年以後﹐臨床對飯後1～2小時的血糖﹐空腹血糖和糖化血紅蛋白(HbA1c)的檢查結果﹐都恢復正常後,(>50%)被認為沒有繼續投與必要的人群,務必持恒地保持良好的生活習慣﹐注意不要第二次再患糖尿病。

４） 抗糖薯製品投與後並適正地進行飲食療法﹐運動療法治療2～3個月以後﹐仍然效果不理想〔飯後２小時的血糖值還在160～200mg/dl (9～11mmol/L), 空腹血糖值140 ～160mg/dl(7.7 ～ 8.8mmol/L) 以上﹐糖化血紅蛋白（HbA1c ）8% 以上的患者〕請切換其他適宜的方法治療。但服用本品１年以上﹐血糖和糖化血紅蛋白都得到良好控制:飯後２小時的血糖在160 mg/dl(9 mmol/L)空腹血糖120mg/dl (7mmol/L) 以下﹑糖化血紅蛋白(HbA1c)8% 以下的﹐經過停止投與本品後並注意觀察後﹐被認為只用進行飲食療法和運動療法治療就能得到良好控制和恢復正常後﹐大約有 50% 的利用者﹐只堅持嚴格控制飲食和堅持飯後步行 30 分鐘的運動療法治療﹐就能得到良好控制和恢復正常。請不要被糖尿病是“終生病”的話所誤導﹐而缺乏持以良好的生活習慣來恢復正常的信念－－21世紀糖尿病將不再是“終生病”。

５） 時爾在抗糖薯製品投與後﹐引起腹部膨滿﹐鼓腸﹐放屁增加﹐偶爾軟便等的消化系統副作用﹐大多經過一段時間後可自行消失﹐一般還可通過減量或考慮並用消化系統氣體驅除劑﹐高度無法耐受者﹐請中止本品的投與。

3  高齡者使用注意：高齡者的耐受性低下,很是遺憾。尤其是對併發有胃腸機能障礙的高齡糖尿病患者投與時應從少量2粒(0.66g)開始﹐周密觀察投與前後的變化過程﹐務必慎重投與。

4  妊婦及授乳婦使用注意：對妊娠中的婦女投與相關的安全度尚未確立﹐因此,妊婦,以及可能正在懷孕的婦女請不要使用本品。 對授乳期中的婦女請避免使用。

5  兒童使用注意： 對小孩子投與及對小孩子投與相關的安全度尚未確立,(還沒有６歲以下的兒童使用經驗）

藥物相互作用 (和其他降血糖藥合併使用時注意)

糖尿病用藥（SU 系glybuzole 等藥劑﹐雙胍類﹐α－葡萄糖苷酶的活性阻礙劑﹐以及胰島素製劑﹐胰島素抵抗性改善劑）與這些藥物合併使用時﹐可能會出現低血糖癥狀﹐務必從低劑量開始﹐慎重投藥。

血糖降下劑的作用增強或減弱（增強劑如﹕B-受體阻礙劑﹐水楊酸劑﹐單胺酸氧化酶活性阻礙劑等﹐減弱劑如﹕腎上腺素﹐副腎皮質激素﹐甲狀腺素等）﹐和這類藥劑並用時請留意各種藥劑的注意事項﹐本品對糖類的吸收減少等影響也須充份注意。

乳糖（乳糖是不能吸收的二糖類﹐未經消化就移行消化管下部﹐由腸內細菌分解﹐並用時將有增加消化系統副作用的癥狀。

炭水化合物消化酶製劑﹐本品有阻礙α－澱粉酶的活性的作用﹐並用則可能有拮抗作用。

作用機理：

用抗糖薯治療胰島素低於檢出水準STZ-大白鼠的實驗觀察到, 在停止該藥治療數月後, 細胞組織的糖代謝仍然可以正常進行。推測在胰島素水準低下或胰島素受體機能部分喪失的條件下, 抗糖薯片含有的多種糖肽黃酮類活性成份群, 能啟動細胞核受體PPAR-s基因調控蛋白, 在 DNA複製時，DNA短鏈上的特別排列PPAR-s能誘導並讓mRNA不轉錄不複製形態或機能異常的遺傳情報,令tRNA只表達機能或形態正�；�因組合,使未分化前驅細胞的機能或形態正�；�，在細胞分化組織換代時, 分化出正常的新生細胞組織, 從而使治療前胰島素在檢出水準以下的STZ-大白鼠, 也能夠在停止該藥 (用抗糖薯)治療數月後, 細胞組織的糖代謝仍然可以正常進行, 只有新生細胞組織的機能正常了, 停止治療後的STZ-大白鼠, 才可能有血糖值的正�；��？赡苷T導了mRNA和tRNA使之調節退化或機能失常組織中與糖代謝相關轉錄因數的表達﹐從而改善胰島素依賴性功能性細胞組織的糖代謝狀態;並能啟動細胞膜的潛機能,使血液中的葡萄糖能適量地進入胰島素依賴性細胞膜內,回復或改善胰島素作用不足下細胞的糖代謝機能從而使 細胞組織的糖代謝功能恢復正常。天然植物抗糖薯的活性成份能夠使小腸內的二糖水解酶類的比活性和總活性恢復正常。其活性成份之一﹐Flavonepolysaccharide-E能抑制腸道內a－葡萄糖苷酶的活性(Ki〈10um), 能有效地減少由雙糖,多糖類酶解生成葡萄糖的量,減少腸道內壁細胞對糖類的吸收,抑制進食後出現的高血糖值,降低空腹血糖值和糖化血紅蛋白(HbA1c)值,而且具有減少體重增加的作用。本品也能夠抑制醛糖還原酶(AR)的活性(Ki〈5um) (糖尿病併發癥與多元醇代謝過程中葡萄糖轉化為山梨醇的關鍵性酶),所以能有效地防止糖尿病性併發癥白內障及網膜癥和腎病(腎功能衰竭)的發生,和改善諸癥狀;可以保護血管的各種型態的天然抗糖薯黃酮類          (antidiabeticyam flavonoids,Dioscorea flavonepolysaccharide), 能清除血脂及膽固醇,因而能有效地防治糖尿病性心腦血管併發癥;而且不直接影響肝臟對血糖值的調節機能﹐能保持正常的肝糖釋放率,從而不會發生象應用胰島素那樣的低血糖等副作用。

抗糖薯活性成份的體內代謝﹕謝物的濃度﹐未變化體的血藥濃度1.3小時達高峰(170ng/ml), 半衰期是9.8小時,伴隨著血中未變化體共同存在５種活性代謝物的濃度分別在1.5～3小時達高峰(180～470ng/ml),給藥後48小時﹐尿中排泄率 42.9%﹐尿中未變化體的濃度在檢出水準(3 ng/ml)以下﹐從in   vivo 實驗和自願者 連續 60～65 周每日經口給藥(10mg/kg,)時的血中濃度及尿中排泄量觀察﹐顯示該化合物沒有顯著的體內積蓄.

抗糖薯的毒性實驗：抗糖薯和其活性提取物﹐以及抗糖薯活性成份的一種的人工合成同類化合物﹐大白鼠經口給藥時的急性毒性 LD50>10g/kg;大白鼠連續每天經口給藥1 周﹐和１年的亞急性毒性及長期毒性實驗﹐其無影響量為 3g/kg/d,認為抗糖薯和其活性提取物,及該化合物沒有顯著的毒性;三致實驗 3g/kg/d 經口投與﹐未發現抗糖薯和其活性提取物﹐以及該化合物對大白鼠有顯著的影響。

 規格與含量：苦山薯 II 顆�；蚰z囊每粒0.25g,含黃白色～微褐色的抗糖薯天然植物成份黃酮類     (antidiabeticyam flavonepolysaccharide, Dioscorea flavonoids)等不低於1%(HPLC 峰面積定量﹑內部品質控制標準);抗糖薯 I 或膠囊,除含有和抗糖薯 II 或膠囊相同的活性成份以外﹐還含有人參﹐甘草﹐牡丹各0.11g 的活性提取物。 添加物有植物性纖維抗糖薯β-多糖微粉﹐和膠囊本體的硫酸月桂酯鈉。顆粒每瓶150和60粒﹑膠囊每瓶40和60粒﹑PTP 每枚10或12 粒裝.

主要文獻：1） H.-C. Shi, A. B. Science, 3, 95-102 (1997)　 2） H.-C. Shi, B. B. Biochem., 62, 1225-1227 (1998)   3） H.-C. Shi, Stralt pharmaceutical Journal., 10.(3),9-11.（1998）    4） H.-C. Shi, Stralt pharmaceutical Journal., 11.(1), 15-17.（1999）　　　      5） H.-C. Shi, Chemical and physiological studies on antiobesitic and antidiabetic components of Dioscorer antidiabetic. 1～92 (1999)        6） 國際發明専利：特開平 116487號特許名：血糖正�；�材料.International Patent name:No 1499 The stuff for normalization of blood sugar, No. 14173, 1997 in Japan    7） 發明専利：ZL 99114441.4.専利名：抗糖尿病及並発癥的活性材料以及製備方法.Patent name: The preparation of active stuff of antidiabetic, its complication and Chinese medication.                8）國際發明専利: JP 20300820152.特許名：細胞遣伝情報正�；�材料及びその製法.International patent name:The material which normalizes cell genetic information,and those manufacture methods(in Japan).       9） 發明専利：CN 200410034946.6. 専利名：生物細胞形態機能正�；�材料及用途.patent name: The material which normalizes the cell form and function of a living thing, and its use (in China).  10)  T.-L.Shi, H.-C.Shi,Stralt pharmaceutical Journal., 20.(6),3-7.(2008)　 11) H.-C. Shi, 糖尿病に対する抗糖薯の効果　日文,中文,英文和阿拉伯文(待出版)     

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