學名﹕抗糖薯Sophora dioscorer antidiabetic Leguminosae ,Chen  et Shi varietas.nova. 植物活性提取物

有效成份﹕索福拉(康愛)茶濃縮液(膠囊,片劑)每(粒)毫升含0.25g總固物，(顆粒劑每包1g相當于片劑3片),含>1%天然活性多種異黃酮，異黃酮甙及其肽，β-結構低聚糖。

其它成份﹕康愛茶片劑還含有植物性纖維β-多糖微粉,和膠囊本體的硫酸月桂酯鈉。

治療范疇﹕索福拉(康愛)茶濃縮液(制品),適合于癌癥的輔助療法.特別是對皮膚癌，口腔癌，食道癌，胃癌，腸道等消化道癌癥有一定的輔助作用。

用法與用量:每天2～3次,每次2～10(�；�1～3包)毫升(稀釋于>100ml)水,飯后5～30分鐘內服,(可以適當地自加蜂蜜等喬味料)通常為提高生物利用度,空腹服時須先喝１杯(>100ml)水,以保證效果。先從每次2～３毫升開始,在確認好容忍性的前堤下,可增量到每次10(粒)毫升,或根據年齡,癥狀適宜增減,或遵醫囑; 癥狀緩解半年后，每天3次每次5(粒)毫升，1年以后每天2次每次5(粒)毫升，5年以后，或體檢一切正常后，每天2次各2～3(粒)毫升(或1～3包)。

使用注意:務必充份注意對低血糖的監控,如果確認出現了低血糖癥候時,請給與補充葡萄糖 或停用其它抗糖尿病藥。

禁忌與慎重使用（以下的患者不要給與）

１）重癥尿酮癥(ketosis),糖尿病性昏睡或前昏睡的患者（宜從速輸液及用胰島素是正血糖值,而不是本品的適應癥）。

２）重癥感染癥,手術前后,重篤的外傷患者（宜用抗感染來管理,而不是本品所適用的）。

３）對本品的成份有過敏癥的既往歷的患者。

４）妊婦,以及有妊娠可能的婦女（參照關于妊婦,授乳婦項）。

慎重投與（以下的患者應慎重投與）

１﹕有開腹手術的既往歷,和腸梗阻的既往歷的患者,（腸內氣體等增加而誘發腸梗阻的癥狀出現）。

２﹕正在使用其它的糖尿病藥物的患者。

３﹕有胃腸機能障礙的患者（本品投與后會引起腹部膨滿,鼓腸,放屁,稀便等的消化系統癥狀的加重）。

４﹕重篤的肝機能障礙（即GOT, GPT > 500IU/L）的患者（因恐其代謝狀態不安定,健康管理上的變化幅度太大）。

５﹕重篤的腎機能障礙的患者（本品的黃酮類成份及代謝物經腎臟從尿中排泄）。

６﹕有腸息肉癥候群,重度疝氣,大腸狹窄,潰瘍等疾患者（腸內氣體等增加而加重癥狀和惡化癥狀）。

７﹕高齡者（參照高齡者投與項）。

副作用:　對其出現頻度﹖％現階段尚未有統計學的數據,仍有必要喚起大家的充份注意

（ １ ） 重大副作用

低血糖癥狀﹕和其它降血糖藥合并使用時會出現低血糖癥侯。

腸閉塞樣的癥狀﹕腸內氣體的增加可誘發腸梗阻,腹部膨滿,鼓腸,放屁等癥狀出現,須充份注意觀察,必要時,中止投與,并加以適切處理。

３）其它如α－葡萄糖苷酶的活性阻礙劑(pogulibose), 對便秘等契機的重篤的肝硬化的患者投與后,高血氨癥狀加惡,所以,對有重篤的肝,腎機能障礙的患者,投與后應十分注意觀察其排便情況,如確認到有異常時,要中止投與和適切處置。

（ 2 ）其它的副作用

１） 消化系統﹕軟便,有時排便次數增加,瀉下,腹痛,便秘,嘔氣,嘔吐,食欲不振,食欲亢進,消化不良等癥狀出現。

２） 過敏癥﹕同感冒藥合用時稀有出現發疹,搔癢等。如確認到有異常時,要中止投與和適切處置。

３） 精神神經系﹕同感冒藥合用有時會出現頭重,頭痛,目眩,痲痹等感覺異常。

４） 肝﹑腎臟﹕現未發現本品對肝﹑腎臟有不良反應的報告。投與后應注意觀察,如確認到肝腎功能有異常時,要中止投與和適切處置。

一般注意﹕１）對癌癥的診斷被確立后,方可考慮本品的適用性。

２） 康愛茶制品限于投與﹕經過其它治療癌癥的基本療法－－至少治療1個月以上,之后效果不佳的患者。而對于其它治療癌癥的基本療法有較好效果的患者,請考慮選擇本品以外的適切的制劑。

３）康愛茶制品的投與過程中,必須定期對癌癥的基本血象和原病灶圖像（x線 ,b超，ct ）的檢查,和注意觀察本品的繼續投與的必要性。連續利用1～5年以后,臨床的檢查結果,都恢復正常后,(>30%)被認為沒有繼續投與必要的人群,務必持恒地保持良好的生活習慣,注意不要第二次再患病。

４）康愛茶制品投與后并適正地進行飲食調節,精神放松和運動調整治療2～3個月以后,仍然效果不理想，請切換其它適宜的方法治療。但服用本品１年以上,臨床的檢查結果,都恢復正常后,或都得到良好控制:可以逐步減少本制品的使用量。經過停止投與本品后并注意觀察后,被認為只用進行飲食療法和運動療法治療就能得到良好控制和恢復正常后,大約有 50% 的利用者,只堅持適正地進行控制飲食精神放松和堅持飯后步行 30 分鐘的運動療法治療,就能得到良好控制和恢復正常。請不要被癌癥是“終生病”的話所誤導,而缺乏持以良好的生活習慣來恢復正常的信念－－21世紀癌癥將不再是“終生病”。

５） 時爾在康愛茶制品投與后,引起腹部膨滿,鼓腸,放屁增加,偶爾軟便等的消化系統副作用,大多經過一段時間后可自行消失,一般還可通過減量或考慮并用消化系統氣體軀除劑,高度無法耐受者,請中止本品的投與。

3 高齡者使用注意

高齡者的耐受性低下,很是遺憾。尤其是對并發有胃腸機能障礙的高齡癌癥患者投與時應從少量2毫升(0.5g)開始,周密觀察投與前后的變化過程,務必慎重投與。

4 妊婦及授乳婦使用注意

對妊娠中的婦女投與相關的安全度尚未確立,因此,妊婦,以及可能正在懷孕的婦女請不要使用本品。 對授乳期中的婦女請避免使用。

5 兒童使用注意

對小孩子投與及對小孩子投與相關的安全度尚未確立,（還沒有６歲以下的兒童使用經驗）。

藥物相互作用 (和其它降血糖藥合并使用時注意)

糖尿病用藥（SU 系glybuzole 等藥劑,雙胍類,α－葡萄糖苷酶的活性阻礙劑,以及胰島素制劑,胰島素抵抗性改善劑）與這些藥物合并使用時,可能會出現低血糖癥狀,務必從低劑量開始,慎重投藥。

血糖降下劑的作用增強或減弱（增強劑如﹕β-受體阻礙劑,水楊酸劑,單胺酸氧化酶活性阻礙劑等,減弱劑如﹕腎上腺素,副腎皮質激素,甲狀腺素等）,和這類藥劑并用時請留意各種藥劑的注意事項,本品對糖類的吸收減少等影響也須充份注意。

作用機理：

用康愛茶治做動物模型試驗觀察到, 在停止該藥治療數月后, 細胞組織的新陳代謝仍然可以正常進行。推測康愛茶含有的多種糖肽黃酮類活性成份群, 能激活細胞核受體PPAR-s基因調控蛋白, 在 DNA復制時，DNA短鏈上的特別排列PPAR-s能誘導并讓mRNA不轉錄不復制形態或機能異常的遺傳情報,令tRNA只表達機能或形態正�；�因組合,使未分化前軀體細胞的機能或形態正�；�，在細胞分化組織換代時, 分化出正常的新生細胞組織, 從而能夠在停止該藥 (用康愛茶)治療數月后, 細胞組織的新陳代謝仍然可以正常進行, 只有新生細胞組織的機能正常了, 停止治療后的大白鼠, 才可能有體檢數據的正�；��？赡苷T導了mRNA和tRNA使之調節退化或機能失常組織中與細胞形質相關轉錄因子的表達, 從而改善細胞組織的新陳代謝狀態;并能激活細胞核內的潛機能,使細胞組織的功能恢復正常。天然植物康愛茶的活性成份能夠使細胞組織的形態機能恢復正常。索福拉(康愛)茶系列產品能為上述的不良的生活、環境因子誘發細胞水平遺傳情報的異常、基因突變, 提供有效的預防和治療(治愈)此類病變的方法. (PPAR-S : 索福拉(康愛)茶活性成份, 其主要功能是在于調節細胞核受體的配粒子機能, 對核內受體的超級家族 ( Super family)成員之PPAR( peroxisome proliferator activated receptor)中的 S 系統成員的細胞新陳代謝相關機能蛋白質—-稱為轉錄因子(transcription factors)的活性. 關于PPAR-S , 尚有很多有待從橫交錯的研究課題. 就我們現有不完整數據來自圓其說, 是力不從心的. 這也就是科學不同于神學的地方, 尤其是新興科學, 不可能是完美無缺的). 索福拉(康愛)茶系列產品力圖攻克由于不良的生活、環境因子誘發的細胞單位遺傳基因水平病變, 如癌癥, 生活習慣病, 糖代謝異常,肥胖癥,糖尿病及糖尿病性并發癥等, 用索福拉(康愛)茶活性成份, 以維持人和動物,真核生物壽命的構成生命基本程序,使細胞的形態和機能正�；�。

糖肽: 豆科抗糖薯植物里含有的的各種生物鹼, β-構成的糖類,黃酮類, 異黃酮類,黃酮甙類,異黃酮甙類, 糖肽〈黃酮類-糖-蛋白質, 異黃酮類-糖-蛋白質,β糖-蛋白質〉類, 以及本植物特有的天然抗氧化, 抗老化, 抗疲勞, 和化解精神刺激等作用的化合物, 維持真核生物的染色體的兩末端的“末端小粒酶”（テロメラ－ゼtelomerase）的正�；钚�, 和維持“末端小�！保ē匹恁幞�telomere）的正常形態和機能。

索福拉康愛茶系列產品的活性物質, 能治愈和預防各種各樣的皮膚病變, 緩和皮膚構成細胞的老化, 治愈和防止生活習慣病等, 是通過增強生物體的對生活、環境因子的適應能力和免疫能力, 改善體質, 預防疾病的發生, 使細胞的形態和機能正�；�而實現的.該植物里含有的生物鹼, β糖類, 黃酮類, 異黃酮類,黃酮甙類, 異黃酮甙類, 糖肽〈黃酮類-糖-蛋白質, 異黃酮類-糖-蛋白質, β糖-蛋白質〉類, 以及人參甙類等槐屬植物特有的天然抗氧化, 抗老化, 抗疲勞, 和化解精神刺激等作用的化合物, 可防止真核生物細胞的過速老化, 特別是對老年癡呆等腦細胞的機能異常諸癥狀,退行性腦變性,早老性癡呆（Alzheimeers disease）有顯著效果。

康愛茶的主要作用: 其主要有以下的幾方面作用: 激活DNA的損傷修復機能,激活轉錄因子PPAR-s。令癌癥患者的細胞組織的異常遺傳情報在m-RNA轉錄、翻譯、復制DNA遺傳密碼時, 只轉錄、翻譯、復制DNA的正常遺傳密碼、和已修復的細胞DNA的遺傳密碼，在細胞的分化時，t-RNA只表達DNA的正�；�因信息；這樣一來，從根本上解決了原本細胞組織的形態機能異常的遺傳情報、在細胞遺傳基因水平的問題。

康愛茶活性成份的體內代謝﹕

康愛茶活性成份的一種的人工合成同類化合物, (健康人6人) 200mg 口服后,測定血漿中未變化體及活性代謝物的濃度,未變化體的血藥濃度1.3小時達高峰(170ng/ml), 半衰期是9.8 小時,伴隨著血中未變化體共同存在５種活性代謝物的濃度分別在1.5～3 小時達高峰(180～470ng/ml),給藥后48小時,尿中排泄率 42.9% ,尿中未變化體的濃度在檢出水平(3 ng/ml)以下,從in vivo 試驗和自愿者 連續 60～65 周每日經口給藥(10mg/kg,)時的血中濃度及尿中排泄量觀察,顯示該化合物沒有顯著的體內積蓄。

康愛茶的毒性試驗：

康愛茶和其活性提取物,以及康愛茶活性成份的一種的人工合成同類化合物,大白鼠經口給藥時的急性毒性 LD50 >10g/kg;大白鼠連續每天經口給藥1 周,和１年的亞急性毒性及長期毒性試驗,其無影響量為 3g/kg/d, 認為康愛茶和其活性提取物,及該化合物沒有顯著的毒性﹔三致試驗 3g/kg/d 經口投與,未發現康愛茶和其活性提取物,以及該化合物對大白鼠有顯著的影響。

規格與含量：

康愛茶濃縮液每毫升含總固物0.25g,片劑或膠囊每粒含0.25g,(顆粒劑每包1g相當于片劑3片),黃白色～微褐色的康愛茶天然植物成份黃酮類(antidiabeticyam    flavonepolysaccharide, Dioscorea flavonoids)等不低于1%(HPLC 峰面積定量,內部質量控制標準);添加物有植物性纖維,β-多糖微粉,和膠囊本體的硫酸月桂酯鈉.片每瓶150和90片,膠囊每瓶40和60粒,PTP 每枚10或12 粒裝，每瓶15毫升，  500毫升裝。不含任何防腐劑，所以務必保存在暗冷所(宜保存在≦4度冰箱)。

主要相關文獻：

1） 國際専利: JP特開 2004331635.特許名：細胞遣伝情報正�；�材料及びその製法.

2） 中國専利：CN 200410034946.6. 専利名：生物細胞形態機能正�；�材料及用途

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  索福拉系列產品---細胞遺傳情報正�；�材料、通過激活細胞核內的DNA短臂上的特別配列---基因調節蛋白質、轉錄因子PPAR-s ,其被活性化后、m-RNA在轉錄、復制DNA時, DNA損傷的修復機構將識別到的異常符號訂正、并修復細胞的各種異常的遺傳情報、解決核內活性氧等調整制御障礙關鍵問題。

藥理生化學試驗表明: 經活性成分激活的這個調節領域轉錄因子(基因調節蛋白質), 參與基因表達相關階段的一些程序, 可使正常細胞對不良的生活因子、或環境因子的刺激不作應答, 不應其變(生活因子或環境因子的刺激)而表達不同基因, 亦即是讓未分化的細胞前軀體、不受相關環境變化信號的干擾, 并在細胞分化、組織換代時調控基因的表達, 體現為不表達形態或機能異常遺傳情報、從而改善或治愈人和動物的遺傳基因水平的突然變異或疾病. 索福拉系列產品特別是對以生體機能異常為特征的生活習慣病、患者們出現細胞水平和分子水平的形態或機能異常, 尤其是讓不良的生活、環境因子誘發的細胞單位遺傳基因水平病變, 如癌癥。就細胞核內 m-RNA、DNA遺傳情報轉錄的機序而言：基因表達與受相關階段所具因素調節、多數基因在RNA轉錄---開始部的鹽基對, 是最重要的調節點。這轉錄開始部位附近DNA調節領域, 調節各基因的轉錄。該調節領域、帶特定塩基配列短DNA部分、和識別符號的基因調節蛋白結合�？祼鄄璧幕钚猿煞�、可使DNA上特別配列、轉錄因子被稱為PPAR-s 蛋白質活性化。“康愛茶”的活性成分（糖蛋白：黃酮類―糖―蛋白質、異黃酮類―糖―蛋白質等）激活PPAR-s 蛋白質后,能讓新分化的子細胞的形態機能正�；�,這類子細胞的形態機能正�；�遺傳情報又被細胞核DNA里分子水平記録下, 從 m-RNA経t-RNA移行到蛋白質, 以及符號識別過程、或從DNA到RNA、再從RNA到DNA的符號化。人類及動物細胞的染色體組DNA塩基配列中、數以千計各種組合蛋白質及RNA分子形成各類情報。一般細胞的基因只有一部分有表達。而多細胞生物里, 有種種型態細胞生存著、皆因所能表達的基因組合之不同而異。更有趣的是該細胞、受其它細胞的信號及環境變化而相應做答、基因表達方式亦即変化。原則上受與基因表達相關段階的調節。天然植物“康愛茶”活性成分、把基因調節蛋白質活性化、使細胞遺傳情報正�；�、從而治愈糖尿病。這個細胞核受體、DNA上特別配列、基因調節蛋白質、轉錄因子  PPAR-s 的活性化后、m-RNA在轉錄、復制DNA時, DNA損傷的修復機構將識別到的異常符號訂正、并修復細胞的各種異常的遺傳情報、解決血糖値等調整制御障礙關鍵問題。亦即、PPAR-s調控m-RNA、不轉錄、不復制損傷的DNA、排列錯位的符號,編碼、及異常細胞的各種遺傳情報. 不讓異常細胞的各種遺傳情報、傳與老化細胞、老化組織里的未分化細胞前軀體（娘細胞）。活性化的PPAR-s又在細胞分化、組織換代之際、組織里娘細胞的基因表達時、令t-RNA只表達形態正常、機能正常的基因. 新世代細胞組織不存在損傷的DNA、細胞里沒有異常的各種遺傳情報、形態、機能都正常的新細胞組織.這樣一來發生癌癥的細胞組織不會有新世代、從而病人的癥狀得到改善和治愈(如下圖所示)。

癌癥形成后、癌變細胞需要大量的營養和氧氣, 形成癌癥局所的血流量不足（虛血）。低氧缺氧狀態下癌癥病灶周邊的細小血管里、會放出新生血管形成因子   angiogenetic factor；這本來是、高等動物在感知血中氧氣分圧低下后的，向末梢組織分配、維持適切份量的氧氣，毛細血管把血中的紅血球平均分配給各組織，末梢組織的紅血球増加到一定數量、并促進紅血球的生成。低氧缺氧誘導腎臟產生出エリスロポエチ（Epo催血管新生因子）。造血細胞和血管內皮細胞，在胚発生段階為共通的起源前軀細胞--干細胞、持有血管新生因子或造血因子共通的雙重機能。低氧缺氧誘導產生出Epo催血管新生酶、紅血球前軀細胞的増殖與分化都與血管新生因子的機能有關。低氧時誘導産生Epo（エポ）過剰、Epo（エポ）正常在和EpoーR（催血管新生因子受體ーRレセプター）受體結合後催使血管新生（Angiogenesis）既從已經存在血管周邊生長新的血管芽、到這個新生血管的完成過程、其結果、癌癥病灶周邊的細小血管発芽生出、増殖（血管新生）。繼而病人的正常狀態慢慢消失---ペリサイト的消失、毛細血管瘤的形成、或是基底膜的肥厚等等解剖學上異常的成因。使細胞外マトリックス維持正常狀態的支架蛋白受到影響，産生異常 DAG 合成亢進， PKC 的活性化正常狀態ペリサイト的機能障害，毛細血管瘤的形成等相關臨床試驗研究報告很多。“康愛茶”的活性成分（糖蛋白：黃酮類―糖―蛋白質、異黃酮類―糖―蛋白質等）除了可以激活PPAR-s 蛋白質後,能讓新分化的子細胞的形態機能正�；�,這類子細胞的形態機能正�；�外,還直接抑制Epo催血管新生酶的活性, 癌癥病灶周邊的細小血管発芽生出、増殖（血管新生）減低。繼而癌癥的細胞組織得不到所必需的營養和氧氣, 癌細胞出現集體自殺,[(apoptosis,アボト－シス＝ブログラム細胞死,programed cell death)即生理的條件下細胞自己積極地結束生命,細胞核的染色體凝集, 細胞核斷片化,細胞表面微絨毛消失,細胞質凝集等特征,細胞萎縮時細胞的內容物不向細胞外放出,而是被其周圍的細胞迅速地吸取處理掉。能不起炎癥,不影響周圍細胞正常生命。與偶然死(accidental cell death)、壞死(necrosis)不同],并慢慢從組織里消失.TNF-α,(腫瘤壞死因子tumor necrosis factor-αcachectin)的發現量, 在投與後已正�；�,投與前血液中的高TNF-α濃度,在投與之后也恢復正常。